©路透社。文件照片：EliLillyLogo展示在美國加利福尼亞州的SanDiego，U.S.9月17日，2020年9月17日的一家公司辦事處之一。路透社/MikeBlake/File照片
2/2
通過DeenaBeasley和JulieSteenhuysen
（路透社）-來自三個實驗阿爾茨海默病的臨床試驗數據預計明年開始新興的疾病藥物可能有助於脫落無論美國監管機構是否有爭議地批准BiogenInc（納斯達克：BIIB）治療，無明確證明它的工作原理是合理的。
在反對的反對意見中批准生物原的Aduhelm它自己的外部專家顧問，美國食品和藥物管理局所要求的審判證實，該藥物的致命性，令人興奮的疾病的進展緩慢-即使藥物所在的過程也可能需要幾年患者使用。
但是數據預期的三種藥物越早，以類似的方式工作-EliLilly（紐約證券交易所：Lly）和Co的Donanemab，RocheHoldingAG（OTC：Rhhvf）的甘涅拿……和夥伴EisaiCo（OTC：Esaly）和Biogen的LeCanemab-可以給醫學界更好地了解Aduhelm達到了減緩阿爾茨海默氏症的蹂躪的工作。上週批准了Aduhelm批准了它的批准，基於其能夠清除來自據信的大腦的斑塊阿爾茨海默氏症的可能原因，而不是它減緩疾病進展的證據。FDA抗拒牙菌斑的去除可能使患者受益，許多專家表示未經證實的斷言。
“我不覺得我們現在有證據表明臨床效益從減少澱粉樣蛋白，“領導密歇根大學阿爾茨海默病中心的神經科醫生亨利保爾森博士說。
“如果對不同的抗蛋白療法的另一個獨立研究表明明確的臨床效益，它會使我更舒適地繼續使用Aduhelm，”他說。
所有四種藥物是抗體，旨在減少由阿爾茨海默氏症大腦中發現的蛋白質組成的粘性斑塊的積聚，該疾病目前折磨約六百萬美國人。
來自三個實驗藥物的陽性數據也可以提供與艾莎合作開發的Aduhelm的未來競爭的指示，目前是唯一一個針對的藥物疾病的潛在原因。
aduhelm的大型臨床試驗，化學方式為Aducanumab，產生矛盾數據，一個試驗失敗，另一個顯示有益。還有一個潛在嚴重的腦腫脹副作用。然而，FDA批准了Aduhelm的“加速批准”計劃，並理解生物原會進行後標明研究以證明患者的益處。
FDA官員表示，其他阿爾茨海默氏藥物不會自動符合該計劃。“我們現在不能說這將是其他阿爾茨海默氏藥物的途徑，或其他神經退行性疾病的藥物，FDA藥物評估和研究中心主任PatriziaCavazzoni博士告訴路透社。
‘先例設置’
批評者說決定確實改變了未來藥物的景觀。
“這是先例設置FDA是否喜歡它，”約翰霍普金斯公共衛生教授博士·亞歷山大博士及其審查的FDA諮詢小組的其餘成員之一審查了Aduhelm。在FDA批准後，小組的三位成員辭職。
“這並不是表明下一個降低澱粉樣蛋白的藥物是剛扣籃甚至獲得批准。它可能不會，“他說。為不久的將來，生物原為
本身將擁有市場，但分析師密切關注潛在的未來競爭對手。
“如果另一種藥物伴隨著，也許沒有盡可能多的副作用，或者可能具有稍微更好的數據，生物原住的立場可能會受到危害，”雷蒙德詹姆斯健康政策分析師克里斯·米爾辛說。
日本的EISAI在症狀早期阿爾茨海默患者患有樞軸18個月的Xecanemab患者中的樞軸18個月。該藥物也在大量的人們中進行研究，其中含有疾病症狀的澱粉樣蛋白的含量尚未存在疾病的症狀。
Roche，其已釋放有限公司試驗結果稱，明年預計將從其藥物的兩個全球延期研究中擁有數據。
elililly在3月份宣布了唐納曼的中期研究的3月份的令人鼓舞的結果，併計劃進行更大的審判。
“我認為很可能如果他們可以復制它將獲得批准的結果，”羅切斯特的梅奧診所的神經科醫生DavidKnopman博士說退出FDA的Pro諮詢小組在Aduhelm批准上。
